首款国产3CL抗新冠创新药诞生的背后——

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从立项到上市，仅用14个月

□南京日报/紫金山新闻记者李都

2月25日，首款国产3CL抗新冠创新药先诺欣正式投产半个月。在位于江北新区生物医药谷的先声药业固体制剂生产车间内，生产线满负荷运转，经过重重工序，一颗颗粉色、白色的药片自动分装成盒，工作人员将药品整齐摆入药箱并进行打包。

“先诺欣的生产是一个复杂的流程，从原料药到最终包装完成，生产周期是4天。”先声药业生产部负责人徐明介绍，自2月11日正式投产以来，先诺欣开始陆续供应各医疗机构，由于产能还处于爬坡阶段，首批先诺欣将优先用于国内用药需求较大的区域，尽最大努力提高药物的可及性。

作为我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药，先诺欣填补了国内空白，这也是其在研发阶段就备受关注的原因。

在生物医药领域，创新药从研发到上市通常需要耗费10年以上的时间。业内人士分析认为，先诺欣从立项到成功获批上市，仅用了短短14个月，说明了中国生物医药产业的创新能力正在快速提档升级。先诺欣是由先声药业与中科院上海药物所、武汉病毒所合作研发，在中日友好医院、复旦大学中山医院、武汉金银潭医院、深圳三院、山东千佛山医院等全国各地43家医院开展临床研究。

主导先诺欣研发的先声药业国家重点实验室负责人唐任宏介绍，2015年，经科技部批准，先声药业建设了转化医学与创新药物国家重点实验室。在新冠疫情发生后，实验室立即组织科研攻关小组，针对多个抗新冠病毒靶点进行研究，确定了以3CL蛋白酶抑制为主要研究方向的攻坚计划。

据介绍，新冠病毒属于单链RNA病毒，在其复制也就是增殖过程中，3CL蛋白酶起着不可或缺的作用。因此，抑制住3CL靶点，就可以使新冠病毒复制所需要的蛋白无法产生，相当于扼住了所有新冠病毒变异株的‘咽喉’，从源头上让病毒失去了感染正常细胞和扩散的能力，是真正意义上以病毒为目标的靶向治疗。

先诺欣14个月上市的背后，不仅有无数研发人员夜以继日的攻关，还有很多临床工作人员星夜兼程的奔忙。“我们很多临床工作人员，都是一个城市接着一个城市奔赴。”先声药业相关负责人表示，团队有超过300位工作人员为此付出努力。

去年6月，先声药业提前布局了抗新冠药生产基地，该基地位于南京江北新材料科技园，主要用于生产先诺欣必备的3CL原料药。

“从立项到开工仅用时一个月，从开工建设到第一幢建筑封顶仅用时70天，今年春节前已实现主体建筑全部封顶。”该生产基地负责人宗海飞介绍，江北新区事无巨细的服务，包括环评、安评、能评、规划、图审、消防、施工许可等各个环节，为项目争取了很多时间，目前基地建设正在加速推进，确保6月份投产。

对于先诺欣的成功研发和快速上市，中国工程院院士王广基评价，“是先声药业创新能力的集中体现，先声药业国家重点实验室快速响应国家重大战略需求，是‘把论文写在祖国大地上’的一次生动实践。”对此先声药业主要负责人表示，作为一家创新与研发驱动的制药公司，公司还将前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于让更多患者早日用上更有效的药物。

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